Senior Specialist

Key Responsibilities -

• Sharing Subject Matter Expertise in Regulatory Information Management Systems and Processes in-use within Global Regulatory Affairs, requiring a deep understanding of the Regulatory Vault data model and legacy RIM systems

• Creation and maintenance of Regulatory Information within the company's Regulatory Information Management (RIM) system with information provided 'on demand' by end users for all GRA Submission activities – typically supporting urgent 'timebound' requests.

• Accurate completion of more complex or non-routine data maintenance tasks to an agreed schedule

• Provision of primary support to end users of RIM systems and processes to enable efficient ways of working including: provide basic guidance, adhoc training, attendance at group meetings, provision of appropriate Reports etc

• Monitoring data quality routinely to identify and mitigate issues. Additionally, conducting root cause analysis and trend analysis to identify appropriate corrective/preventative actions

• Ensure own work and that of junior colleagues is compliant with data standards and defined procedures

• Streamlining regulatory information communication to Manufacturing and/or QA Release stakeholders to facilitate Supply Chain and QA Release operations

• Routine/ ad-hoc extraction and transformation of raw data from various Regulatory Information Management (RIM) systems for KPI generation in the context of data quality improvement and performance monitoring

• Provision of support for system validation activities such as User Acceptance Testing, with a foundational understanding of the requirements of the Change Control procedures for enabling full impact assessment of any system/process change.

• Responsible for establishing & maintaining appropriate procedural documentation where needed: SOP, WI, How to Guide, User Manuals and Handbooks

• Ensuring continuous improvement (process & system) culture within the team for the benefit of GRA. Ensure understanding of upcoming system changes, propose changes and support the implementation of those changes within RIM.

• Where applicable, perform the role of RIM Subject Matter Expert, driving a partnership with GRA Process Leads, developing deep understanding of GRA E2E business process, sharing technical expertise to support the business and continuous improvement.

• Mentoring and support of new starters or junior colleagues

• Ensuring appropriate procedures are followed in the maintenance of System Reference Data.

​Basic qualifications-

• A minimum of 6-8 years of experience in data and or records management, handling user requests.

• Consistently accurate completion of a significant number of data management tasks including a broad range of procedures.

Related experience -

• Good understanding of the role and responsibility of Registration Information Management

• Awareness of standard submission formats, with ability to navigate submission content

• Awareness of relevant health authority regulations and guidance, technology trends, as well as industry standards concerning record keeping practices, document/information management and HA submission requirements.

• Knowledge of records retention procedures and relevant regulations and business practices regarding regulatory document management

• Analytical capability; ability to work with large and varied datasets

• 
  • Good interpersonal skills, service-oriented attitude and ability to interact effectively with all levels of personnel in an interdisciplinary, global, and matrix environment.

• Familiarity with GSK organization and processes associated with gaining and maintaining marketed and investigational product authorizations

• Excellent organisational skills, attention to detail and commitment to deliver high quality output, even under pressures sometimes demanded by regulatory deadlines

• Excellent written and verbal communication skills and ability to present information in a clear and concise manner

• Demonstrated knowledge of GSK Marketed Products and development products. Awareness of drug development process

• Organization, prioritisation and coordination skills

• Demonstrated proficiency in use of standard IT tools

• Familiarity with GSK IT systems in general and RIM tools, plus awareness of system validation methodology.

Dlaczego GSK?

Łączymy naukę, technologię i umiejętności, aby razem pokonywać choroby.

GSK to globalna firma biofarmaceutyczna, której celem jest łączenie nauki, technologii i talentów, aby wspólnie wyprzedzać choroby. Jako odnosząca sukcesy, rozwijająca się firma, w której ludzie mogą realizować swój potencjał, dążymy do pozytywnego wpływu na zdrowie 2,5 miliarda ludzi do końca dekady.

Priorytetem są dla nas innowacyjne rozwiązania w obszarze szczepionek i leków specjalistycznych, które maksymalizują rosnące możliwości w zakresie zapobiegania chorobom i ich leczenia.

Skupiamy się na czterech obszarach terapeutycznych: układzie oddechowym, immunologii; onkologii; HIV; oraz chorobach zakaźnych – aby wpływać na zdrowie na dużą skalę.

Ludzie i pacjenci na całym świecie polegają na lekach i szczepionkach, które produkujemy, dlatego zobowiązujemy się do tworzenia środowiska, w którym nasi pracownicy mogą się rozwijać i koncentrować na tym, co najważniejsze. Nasza kultura bycia ambitnym dla pacjentów, odpowiedzialnym za wpływ i postępowania właściwie jest fundamentem, na którym wspólnie dostarczamy rezultaty dla pacjentów, akcjonariuszy i naszych pracowników.

Inkluzywność w GSK:

Jako pracodawca zaangażowany w kwestie inkluzywności, zachęcamy do kontaktu, jeśli potrzebujesz jakichkolwiek zmian w trakcie procesu rekrutacji.

Skontaktuj się z naszym zespołem ds. rekrutacji pod adresem IN.recruitment-, aby omówić swoje potrzeby.

Ważna informacja dla firm/agencji zatrudnienia

GSK nie przyjmuje poleceń od firm/agencji rekrutacyjnych lub pośrednictwa pracy w odniesieniu do wakatów zamieszczonych na tej stronie. Wszystkie firmy/agencje są zobowiązane do skontaktowania się z Działem Zakupów Usług Komercyjnych/Działem HR GSK w celu uzyskania uprzedniej pisemnej zgody przed skierowaniem jakichkolwiek kandydatów do GSK. Uzyskanie uprzedniej pisemnej zgody jest warunkiem wstępnym każdej umowy (ustnej lub pisemnej) między firmą/agencją a GSK. W przypadku braku takiego pisemnego upoważnienia wszelkie działania podejmowane przez firmę/agencję będą uznawane za wykonane bez zgody lub umowy kontraktowej GSK. GSK nie ponosi zatem odpowiedzialności za żadne opłaty wynikające z takich działań lub opłaty wynikające z jakichkolwiek poleceń firm/agencji w odniesieniu do wakatów zamieszczonych na tej stronie.

Dotarła do nas informacja, że nazwy GlaxoSmithKline lub GSK lub spółek naszej grupy są wykorzystywane w związku z fałszywymi ogłoszeniami o pracę lub za pośrednictwem niezamawianych wiadomości e-mail, w których kandydaci są proszeni o dokonanie pewnych płatności za możliwości rekrutacji i rozmowy kwalifikacyjne. Należy pamiętać, że takie reklamy i wiadomości e-mail nie są w żaden sposób powiązane z grupą GlaxoSmithKline (lub GSK).

GlaxoSmithKline (lub GSK) nie pobiera żadnych opłat za proces rekrutacji. Prosimy nie dokonywać płatności na rzecz żadnych osób/podmiotów w związku z rekrutacją w żadnej spółce grupy GlaxoSmithKline (lub GSK) w żadnej lokalizacji na świecie. Nawet jeśli twierdzą, że pieniądze podlegają zwrotowi.

Jeśli natkniesz się na niechciane wiadomości e-mail z adresów, które nie kończą się na lub na ogłoszenia o pracę, w których napisano, że należy kontaktować się z adresem e-mail, który nie kończy się na "", powinieneś je zignorować i poinformować nas, wysyłając wiadomość e-mail na adres , abyśmy mogli potwierdzić, czy oferta pracy jest prawdziwa.