Senior Associate

Basic Qualifications:

• 7 - 10 Years of relevant experience in regulatory.
• Independently use judgement, strict adherence to GSK and IRM plan quality and process expectations, industry and regulatory standards and drug development experience to deliver high quality integrated Regulatory Development Plans (RDPs) based on input from GRLs and project teams on the overall development strategies associated with projects (asset by indication)
• Responsible for maintaining integrated Regulatory Development Plan (RDP) for operationalizing the Global Regulatory Strategy (as defined by the GRL), ensuring regulatory deliverables, timelines, and resource needs are accurately captured for each phase of development
• Provide Regulatory functional line planning support at the project level (will support multiple projects under one Asset, if applicable) from Commit to Candidate (C2C) è post-approval R&D activities
• Manage work packages (add/delete/move as appropriate) within the RDP to ensure the necessary Regulatory deliverables and agreed Global Reg Strategy are reflected; Must understand the importance of RDPs reflecting accurate development strategies through the management of these work packages and associate logic and touchpoints with other plan types
• Review and manipulate, as needed, the predecessor/successor logic within the RDP, create scenarios, and communicate what is driving Regulatory deliverable dates to the team and other PMs working on the project
• Perform scenario planning through developing alternative planning schedules, for development team and portfolio decision making
• Proactively partner with other functional plan owners/project managers from Medical, Safety, Clinical, etc., to ensure awareness of regulatory deliverables and alignment across all plan types within a project group
• Support R&D Governance reviews, e.g. Development Review Board (DRB) and Portfolio Investment Board (PIB), at key stage gates in the development process (e.g. C2P2, C2P3, C2F&L) as well as Dynamic Portfolio Review (dPR) – facilitate RMT and broader Regulatory review of resource forecasts (both external and internal project expenses – EPE, IPE, and FTE); Ensure any requested data is complete, accurate, and fit for purpose for informing business decisions
• With support from line managers/RPMs, as needed, build the associated schedules to drive Regulatory resource forecast estimates; forecast cost (EPE) and resource (FTE/IPE) associated with integrated plans
• Partner with key stakeholders including PMMT members and functional Project Managers, etc. to ensure plan schedule alignment to intended strategy.

Preferred Qualifications:

• Broad understanding of the pharmaceutical industry, drug development environment, and R&D processes and objectives
• Project management experience, preferably in the pharmaceutical industry or in a regulatory environment
• Ideally possessing knowledge of Regulatory Affairs responsibilities from pre-IND through post-approval
• Experience with project management principles and systems (e.g. Planisware), resource management and reporting features (e.g. Spotfire)
• Ability to work well both independently and within a matrix environment to ensure on-time delivery of objectives
• Strong project management skills and ability to work with stakeholders spanning multiple functional areas
• Excellent written and verbal communication skills and ability to present information in a clear and concise manner
• Must be able to work with minimal supervision in a complex organization contributing to the successful delivery of departmental objectives
• Must have project management and prioritization skills to enable successful delivery of projects and initiatives
• Ideally familiar with the overall concept of resource management and algorithmically driven resource forecast
• Ability to contribute to the assessment and interpretation of Regulatory resource needs in collaboration with functional line project managers and SMEs

Dlaczego GSK?

Łączymy naukę, technologię i umiejętności, aby razem pokonywać choroby.

GSK to globalna firma biofarmaceutyczna, której celem jest łączenie nauki, technologii i talentów, aby wspólnie wyprzedzać choroby. Jako odnosząca sukcesy, rozwijająca się firma, w której ludzie mogą realizować swój potencjał, dążymy do pozytywnego wpływu na zdrowie 2,5 miliarda ludzi do końca dekady.

Priorytetem są dla nas innowacyjne rozwiązania w obszarze szczepionek i leków specjalistycznych, które maksymalizują rosnące możliwości w zakresie zapobiegania chorobom i ich leczenia.

Skupiamy się na czterech obszarach terapeutycznych: układzie oddechowym, immunologii; onkologii; HIV; oraz chorobach zakaźnych – aby wpływać na zdrowie na dużą skalę.

Ludzie i pacjenci na całym świecie polegają na lekach i szczepionkach, które produkujemy, dlatego zobowiązujemy się do tworzenia środowiska, w którym nasi pracownicy mogą się rozwijać i koncentrować na tym, co najważniejsze. Nasza kultura bycia ambitnym dla pacjentów, odpowiedzialnym za wpływ i postępowania właściwie jest fundamentem, na którym wspólnie dostarczamy rezultaty dla pacjentów, akcjonariuszy i naszych pracowników.

Inkluzywność w GSK:

Jako pracodawca zaangażowany w kwestie inkluzywności, zachęcamy do kontaktu, jeśli potrzebujesz jakichkolwiek zmian w trakcie procesu rekrutacji.

Skontaktuj się z naszym zespołem ds. rekrutacji pod adresem IN.recruitment-, aby omówić swoje potrzeby.

Ważna informacja dla firm/agencji zatrudnienia

GSK nie przyjmuje poleceń od firm/agencji rekrutacyjnych lub pośrednictwa pracy w odniesieniu do wakatów zamieszczonych na tej stronie. Wszystkie firmy/agencje są zobowiązane do skontaktowania się z Działem Zakupów Usług Komercyjnych/Działem HR GSK w celu uzyskania uprzedniej pisemnej zgody przed skierowaniem jakichkolwiek kandydatów do GSK. Uzyskanie uprzedniej pisemnej zgody jest warunkiem wstępnym każdej umowy (ustnej lub pisemnej) między firmą/agencją a GSK. W przypadku braku takiego pisemnego upoważnienia wszelkie działania podejmowane przez firmę/agencję będą uznawane za wykonane bez zgody lub umowy kontraktowej GSK. GSK nie ponosi zatem odpowiedzialności za żadne opłaty wynikające z takich działań lub opłaty wynikające z jakichkolwiek poleceń firm/agencji w odniesieniu do wakatów zamieszczonych na tej stronie.

Dotarła do nas informacja, że nazwy GlaxoSmithKline lub GSK lub spółek naszej grupy są wykorzystywane w związku z fałszywymi ogłoszeniami o pracę lub za pośrednictwem niezamawianych wiadomości e-mail, w których kandydaci są proszeni o dokonanie pewnych płatności za możliwości rekrutacji i rozmowy kwalifikacyjne. Należy pamiętać, że takie reklamy i wiadomości e-mail nie są w żaden sposób powiązane z grupą GlaxoSmithKline (lub GSK).

GlaxoSmithKline (lub GSK) nie pobiera żadnych opłat za proces rekrutacji. Prosimy nie dokonywać płatności na rzecz żadnych osób/podmiotów w związku z rekrutacją w żadnej spółce grupy GlaxoSmithKline (lub GSK) w żadnej lokalizacji na świecie. Nawet jeśli twierdzą, że pieniądze podlegają zwrotowi.

Jeśli natkniesz się na niechciane wiadomości e-mail z adresów, które nie kończą się na lub na ogłoszenia o pracę, w których napisano, że należy kontaktować się z adresem e-mail, który nie kończy się na "", powinieneś je zignorować i poinformować nas, wysyłając wiadomość e-mail na adres , abyśmy mogli potwierdzić, czy oferta pracy jest prawdziwa.