Regulatory Associate Manager, Global Labelling

Nazwa biura: Bengaluru Luxor North TowerPosted Date: Nov 7 2025Business IntroductionAt GSK, we have bold ambitions for patients, aiming to positively impact the health of 2.5 billion people by the end of the decade. Our R&D focuses on discovering and delivering vaccines and medicines, combining our understanding of the immune system with cutting-edge technology to transform people's lives. GSK fosters a culture ambitious for patients, accountable for impact, and committed to doing the right thing, making sure that we focus our efforts on accelerating significant assets that meet patients' needs and have the highest probability of success. We're uniting science, technology, and talent to get ahead of disease together.Find out more:Our approach to R&DPosition SummaryThis is an exciting opportunity to play a key role in supporting global regulatory labelling activities. You will collaborate with cross-functional teams to ensure timely and compliant labelling submissions that align with regulatory requirements. We are looking for a detail-oriented and proactive individual who is passionate about making a meaningful impact on global healthcare. Join us to grow your career while contributing to GSK's mission of uniting science, technology, and talent to get ahead of disease together.ResponsibilitiesThis role will provide YOU the opportunity to lead key activities to progress YOUR career. These responsibilities include some of the following:Maintain/Update the Company Core Datasheet / Global Datasheet (CCDS/GDS) in conjunction with functional experts.Maintain/Update the EU PI (CP/MRP/DCP), International Product Information (IPI), Vaccine WHO and PAHO PI and Medical Device product labels. Ensure compliance with global PI and submit country labelling deviations if any.Manage the Product Information for products in conjunction with a third party.Coordinate the readability testing of the EU Package Leaflet when applicable.Lead the discussion at Labelling Review Team (LRT) around the proposed wording for the CCDS/GDS and centrally managed PIs (when applicable) and seek agreement with all stakeholders involved.Author and coordinate the supportive packages for submission to the Global Labelling Committee (GLC). Author GLC meeting minutes (if applicable).Support the Local Operating Companies (LOC):in the implementation of Global PI text into country PI.in authoring and coordinating responses to labelling questions from regulatory agencies.in evaluating LOC submission delay request and facilitating its approval if required.Take accountability for relevant labelling sections of the periodic aggregate reports like PBRER, ACO, Addendum Reports, DSUR, etc.Member of the Regulatory Matrix Team (RMT) and the Safety Review Team (SRT) as appropriate.May represent Global Labelling in Product Investigation Review Committee (PIRC) and internal audits.May represent GSK Global Labelling ininspections or meetings with regulatory authorities.external events (conferences/seminars, etc.).Train/coach others in future, as requiredBasic QualificationWe are seeking professionals with the following required skills and qualifications to help us achieve our goals:- Master's degree in Life Sciences, Pharmacy, Dental or Medical.>7 years relevant experience (in labelling or regulatory affairs).Understanding of the pharmaceutical industry, drug development environment and regulatory processes.Preferred QualificationIf you have the following characteristics, it would be a plus:Experience in an international regulatory environment.Knowledge of digital tools and platforms, such as Veeva Vault.Familiarity with regulatory lifecycle management processes.Ability to work collaboratively in a matrix environment.Proactive problem-solving skills and ability to adapt to changing priorities.Work ArrangementThis role is based in Bangalore and follows a hybrid working model, combining remote and on-site work.We are looking for individuals who are passionate about making a difference and thrive in a collaborative, fast-paced environment. If this sounds like you, we encourage you to applyBusiness IntroductionAt GSK, we have bold ambitions for patients, aiming to positively impact the health of 2.5 billion people by the end of the decade. Our R&D focuses on discovering and delivering vaccines and medicines, combining our understanding of the immune system with cutting-edge technology to transform people's lives. GSK fosters a culture ambitious for patients, accountable for impact, and committed to doing the right thing, making sure that we focus our efforts on accelerating significant assets that meet patients' needs and have the highest probability of success. We're uniting science, technology, and talent to get ahead of disease together.Find out more:Our approach to R&DPosition SummaryThis is an exciting opportunity to play a key role in supporting global regulatory labelling activities. You will collaborate with cross-functional teams to ensure timely and compliant labelling submissions that align with regulatory requirements. We are looking for a detail-oriented and proactive individual who is passionate about making a meaningful impact on global healthcare. Join us to grow your career while contributing to GSK's mission of uniting science, technology, and talent to get ahead of disease together.ResponsibilitiesThis role will provide YOU the opportunity to lead key activities to progress YOUR career. These responsibilities include some of the following:Maintain/Update the Company Core Datasheet / Global Datasheet (CCDS/GDS) in conjunction with functional experts.Maintain/Update the EU PI (CP/MRP/DCP), International Product Information (IPI), Vaccine WHO and PAHO PI and Medical Device product labels. Ensure compliance with global PI and submit country labelling deviations if any.Manage the Product Information for products in conjunction with a third party.Coordinate the readability testing of the EU Package Leaflet when applicable.Lead the discussion at Labelling Review Team (LRT) around the proposed wording for the CCDS/GDS and centrally managed PIs (when applicable) and seek agreement with all stakeholders involved.Author and coordinate the supportive packages for submission to the Global Labelling Committee (GLC). Author GLC meeting minutes (if applicable).Support the Local Operating Companies (LOC):in the implementation of Global PI text into country PI.in authoring and coordinating responses to labelling questions from regulatory agencies.in evaluating LOC submission delay request and facilitating its approval if required.Take accountability for relevant labelling sections of the periodic aggregate reports like PBRER, ACO, Addendum Reports, DSUR, etc.Member of the Regulatory Matrix Team (RMT) and the Safety Review Team (SRT) as appropriate.May represent Global Labelling in Product Investigation Review Committee (PIRC) and internal audits.May represent GSK Global Labelling ininspections or meetings with regulatory authorities.external events (conferences/seminars, etc.).Train/coach others in future, as requiredBasic QualificationWe are seeking professionals with the following required skills and qualifications to help us achieve our goals:- Master's degree in Life Sciences, Pharmacy, Dental or Medical.>7 years relevant experience (in labelling or regulatory affairs).Understanding of the pharmaceutical industry, drug development environment and regulatory processes.Preferred QualificationIf you have the following characteristics, it would be a plus:Experience in an international regulatory environment.Knowledge of digital tools and platforms, such as Veeva Vault.Familiarity with regulatory lifecycle management processes.Ability to work collaboratively in a matrix environment.Proactive problem-solving skills and ability to adapt to changing priorities.Work ArrangementThis role is based in Bangalore and follows a hybrid working model, combining remote and on-site work.We are looking for individuals who are passionate about making a difference and thrive in a collaborative, fast-paced environment. If this sounds like you, we encourage you to applyDlaczego GSK?Łączymy naukę, technologię i umiejętności, aby razem pokonywać choroby.GSK to globalna firma biofarmaceutyczna, której celem jest łączenie nauki, technologii i talentów, aby wspólnie wyprzedzać choroby. Jako odnosząca sukcesy, rozwijająca się firma, w której ludzie mogą realizować swój potencjał, dążymy do pozytywnego wpływu na zdrowie 2,5 miliarda ludzi do końca dekady.Priorytetem są dla nas innowacyjne rozwiązania w obszarze szczepionek i leków specjalistycznych, które maksymalizują rosnące możliwości w zakresie zapobiegania chorobom i ich leczenia. Skupiamy się na czterech obszarach terapeutycznych: układzie oddechowym, immunologii; onkologii; HIV; oraz chorobach zakaźnych – aby wpływać na zdrowie na dużą skalę.Ludzie i pacjenci na całym świecie polegają na lekach i szczepionkach, które produkujemy, dlatego zobowiązujemy się do tworzenia środowiska, w którym nasi pracownicy mogą się rozwijać i koncentrować na tym, co najważniejsze. Nasza kultura bycia ambitnym dla pacjentów, odpowiedzialnym za wpływ i postępowania właściwie jest fundamentem, na którym wspólnie dostarczamy rezultaty dla pacjentów, akcjonariuszy i naszych pracowników.Inkluzywność w GSK:Jako pracodawca zaangażowany w kwestie inkluzywności, zachęcamy do kontaktu, jeśli potrzebujesz jakichkolwiek zmian w trakcie procesu rekrutacji.Skontaktuj się z naszym zespołem ds. rekrutacji pod adresem IN.recruitment-, aby omówić swoje potrzeby.Ważna informacja dla firm/agencji zatrudnieniaGSK nie przyjmuje poleceń od firm/agencji rekrutacyjnych lub pośrednictwa pracy w odniesieniu do wakatów zamieszczonych na tej stronie. Wszystkie firmy/agencje są zobowiązane do skontaktowania się z Działem Zakupów Usług Komercyjnych/Działem HR GSK w celu uzyskania uprzedniej pisemnej zgody przed skierowaniem jakichkolwiek kandydatów do GSK. Uzyskanie uprzedniej pisemnej zgody jest warunkiem wstępnym każdej umowy (ustnej lub pisemnej) między firmą/agencją a GSK. W przypadku braku takiego pisemnego upoważnienia wszelkie działania podejmowane przez firmę/agencję będą uznawane za wykonane bez zgody lub umowy kontraktowej GSK. GSK nie ponosi zatem odpowiedzialności za żadne opłaty wynikające z takich działań lub opłaty wynikające z jakichkolwiek poleceń firm/agencji w odniesieniu do wakatów zamieszczonych na tej stronie.Dotarła do nas informacja, że nazwy GlaxoSmithKline lub GSK lub spółek naszej grupy są wykorzystywane w związku z fałszywymi ogłoszeniami o pracę lub za pośrednictwem niezamawianych wiadomości e-mail, w których kandydaci są proszeni o dokonanie pewnych płatności za możliwości rekrutacji i rozmowy kwalifikacyjne. Należy pamiętać, że takie reklamy i wiadomości e-mail nie są w żaden sposób powiązane z grupą GlaxoSmithKline (lub GSK).GlaxoSmithKline (lub GSK) nie pobiera żadnych opłat za proces rekrutacji. Prosimy nie dokonywać płatności na rzecz żadnych osób/podmiotów w związku z rekrutacją w żadnej spółce grupy GlaxoSmithKline (lub GSK) w żadnej lokalizacji na świecie. Nawet jeśli twierdzą, że pieniądze podlegają zwrotowi.Jeśli natkniesz się na niechciane wiadomości e-mail z adresów, które nie kończą się na lub na ogłoszenia o pracę, w których napisano, że należy kontaktować się z adresem e-mail, który nie kończy się na "", powinieneś je zignorować i poinformować nas, wysyłając wiadomość e-mail na adres , abyśmy mogli potwierdzić, czy oferta pracy jest prawdziwa.